手术室净化_层流手术室_洁净手术室-日照正尚医疗设备工程有限公司
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手术室净化标准多少级及达到无菌标准要求

发布时间:2020-02-27 00:00      
  手术室净化的无菌标准要求
  
  众所周知,手术室净化为我国现代化无菌无尘化质量提供了为的保障。但是,又有几个人熟知那些于净化洁净室之中默默付出的净化设备呢?净化工程持续不断的运行,均离不开这些设备大力的支持,那么,手术室净化究竟都存在有哪些不为所有人所熟知的净化设备呢?其无菌要求的标准是什么样的?
  
  ,手术室净化进风系统需要安装新风过滤箱、中央净化空调(包含初效/中效/三个过滤段),末端还要有送风口。除此之外,在一定条件下还需安装净化增压箱。
  
  第二,手术室净化回风系统需要安装回风口、过滤初效器、中效回风箱。
  
  第三,由于医护人员与器械等进入净化洁净室经过彻底净化,因此还设置安装有风淋室、货淋室、传递窗等。
  
  第四,进入手术室净化之前还需设置有缓冲区,缓冲区室门需安装有电子互锁,更衣处还应安置有洁净储衣柜、空气清新机等。
  
  第五,在手术室净化内局部区域还需要安装洁净度能够达到100到10000级的垂直层流工作台、层流罩(FFU)、洁净棚(可移式净化工作棚)、自净器等。

  ISO/DIS 14644-1?洁净室和洁净区按空气中悬浮粒子浓度的分级:

ISO分级 大于等于表中所列粒径悬浮粒子允许浓度(颗/m3)
0.1μm 0.2μm 0.3μm 0.5μm 1μm 5μm
ISO1级 10 2        
ISO2级 100 24 10 4    
ISO3级 1000 237 102 35 8  
ISO4级 10000 2370 1020 352 83  
ISO5级 100000 23700 10200 3520 832 29
ISO6级 1000000 237000 102000 35200 8320 293
ISO7级       352000 83200 2930
ISO8级       3520000 832000 29300
ISO9级       35200000 8320000 293000

  手术室净化标准:
  
  1.无菌药品生产的每一步生产操作都应达到相关的动态洁净度标准
  
  2.生产过程中和操作完成后,都应进行微生物监控
  
  3.建议高风险操作在隔离器中完成,A/B级区不设水池和地漏
  
  4.小车消毒,胶塞和铝盖应灭菌,每年需通过培养基灌装方式进行再验证
  
  5.气流方式应能证明,可终灭菌药品用的除菌过滤宜串联两级过滤器
  
  6.关键操作间和对压差十分重要的房间,其门口应设压差表
  
  7.人员进入手术室净化穿戴无菌衣、鞋、手套和无菌口罩,操作结束、人员撤出现场后的自净时间不应超过20mi
  
  8.A/B级区应使用无菌的消毒剂的配制及器具的终清洗用水应符合注射用水标准在手术室净化的实际操作过程中应严格遵守具体规范,空气净化有效性,终产品质量。
  
  手术室净化标准多少级
  
等级 沉降(浮游)细菌平均浓度 表面染菌密度 空气洁净度级别
手术区 周边区 手术区 周边区
I 0.2个/30minΦ90皿(5个/ m3) 0.4个/30minΦ90皿(10个/ m3) 5个/cm2 100级 1000级
II 0.75个/30minΦ90皿(25个/ m3) 1.5个/30minΦ90皿(50个/ m3) 5个/cm2 1000级 10000级
III 2个/30minΦ90皿(75个/ m3) 4个/30minΦ90皿(150个/ m3) 5个/cm2 10000级 100000级
IV 5个/30min,Φ90皿(175个/ m3) 5个/cm2 300000级



  注:
  
  1、浮游法的细菌大平均浓度采用括号数值。细菌浓度是直接所测的结果,不是沉降法和浮游法互相换算的结果。
  
  2、适用手术提示
  
  Ⅰ级 关节置换手术,器官移植手术及脑外科、心脏外科和眼科等手术室中的无菌手术。
  
  Ⅱ级 脑外科、整形外科、泌尿外科、肝胆胰外科、骨外科以及普通外科中的Ⅰ类切口无菌手术
  
  Ⅲ级 普通外科(除去Ⅰ类切口手术)、妇产科等手术
  
  Ⅳ级 肛肠外科等手术


  
  一,级手术室手术区是指手术台两侧边至少各外推0.9米、两端至少各外推0.4米后包括手术台的区域(眼科专用手术室每边不小于1.2米),室内其他区域为周边区:
  
  二级手术室手术区是指手术台两侧至少各外推0.6米、两端至少各外推0.4米后包括手术台的区域,室内其他区域为周边区:
  
  三级手术室手术区是指手术台四边至少各外0.4米后包括手术台的区域,室内其他区域为周边区:
  
  四级手术室不分手术区和周边区。
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